Chi fabbrica o commercializza un dispositivo medico deve effettuare la registrazione nell’elenco predisposto dal Ministero della Sanità. Ecco come…
Lo sapevate qual è il “viaggio” di un dispositivo medico dal suo sviluppo fino alla sua commercializzazione e distribuzione finale negli ospedali, cliniche, farmacie e in qualsiasi altro ente predisposto al suo utilizzo?
Come si può ben immaginare, non tutti i dispositivi medici o i dispositivi che aspirano a diventare tali vengono poi commercializzati. Proprio così.
Prima di tutto, bisogna sapere che tutti i dispositivi medici in uso in Italia devono riportare il marchio CE che certifica l’adempimento di tutte le pratiche obbligatorie per tutti i prodotti per i quali esiste una direttiva comunitaria, che include anche l’applicazione di un simbolo con le lettere “CE” sul prodotto oggetto di marcatura.
Ma non è tutto…
Infatti, la legge italiana stabilisce che per i dispositivi medici messi in commercio per la prima volta dopo il 1° maggio 2007, c’è l’obbligo di procedere alla registrazione nella banca dati del Ministero della Sanità.
Il procedimento non è complesso ma è comunque abbastanza lungo…
Il percorso che porta alla registrazione è diverso per le imprese che hanno una sede operativa sul territorio italiano e per quelle che non ce l’hanno.
Infatti, se l’azienda ha una sede operativa sul territorio italiano può accedere al servizio on line di registrazione dei Dispositivi medici, disponibile sul Portale per le Imprese nella sezione Servizi integrati di impresa.gov.it.
Chi è obbligato a registrare i dispositivi medici?
In sostanza, l’obbligo di registrazione riguarda:
- I fabbricanti di dispositivi medici, come definiti all’articolo 1, comma 2, lettera f) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46
- I soggetti di cui all’articolo 12, commi 2 e 3 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
- Gli altri soggetti responsabili della immissione in commercio di dispositivi medici;
- soggetti validamente delegati dalle figure di cui alle lettere a, b, c
Quali dispositivi medici si devono registrare?
L’obbligo di registrazione con le nuove modalità riguarda i dispositivi medici commercializzati in Italia per la prima volta a partire dal 1° maggio 2007, ed in particolare:
- i dispositivi di classe I, IIa, IIb e III
- i kit e gli assemblati di cui all’articolo 12, cc. 2 e 3 del d. lgs. 46/1997
- i dispositivi impiantabili attivi.
I dispositivi medici di classe I, IIa, IIb e II
I dispositivi medici sono raggruppati in queste quattro categorie in base al loro livello di rischio:
Classe I: dispositivi a basso rischio come gli ausili (stampelle), le sedie a rotelle o strumenti clinici per nulla invasivi come guanti monouso, bende elastiche, stetoscopi…
Classi IIa e IIb: sono dispositivi a medio rischio che possono interagire in maniera pericolosa con il corpo come ausili per l’udito e dispositivi diagnostici a ultrasuoni e diversi dispositivi elettromedicali.
Classe III: dispositivi ad alto rischio, ovvero tutti quelli che intervengono per regolare funzioni vitali e la maggior parte dei dispositivi impiantabili.
A questo punto bisogna precisare che la certificazione CE per gli apparecchi superiori alla classe I deve essere rilasciata da Organismi Notificati accreditati per la certificazione. In ogni caso il fabbricante può rivolgersi a qualsiasi Organismo Notificato accreditato in Italia o in un altro paese europeo a sua scelta.
Tutti i dispositivi medici commercializzati in Italia devono essere registrati nella banca dati del Ministero della Salute come previsto dal D.M. del 21 Dicembre 2009.
Che cosa è la banca dati del Ministero della Salute?
La banca dati è una raccolta delle informazioni fornite dai Fabbricanti/Mandatari/Altri soggetti delegati dai Fabbricanti o dai Mandatari di dispositivi medici, ma non è una approvazione dello stesso. Infatti, chi effettua la registrazione o modifichi le informazioni contenute si assume la piena responsabilità riguardo alle informazioni fornite, sia in merito ai dati generali che a quelli relativi ai singoli dispositivi medici.
Il sito ufficiale del Ministero riporta anche che: A partire dalla data 01/01/2014, relativamente allo stato di lavorazione (“l”) entrerà in vigore il limite temporale per il completamento delle notifiche dei dati. Il sistema applica un limite temporale diverso in relazione alla ‘Data Inizio Lavorazione’ come di seguito evidenziato. Prima notifica – La ‘Prima notifica’ di un DM dovrà essere terminata, nelle modalità previste dalla norma vigente e comunque con la firma elettronica dei dati, entro e non oltre i 30 gg solari a partire dalla data di inserimento. Oltre tale termine, ove non sia avvenuta la validazione con firma elettronica, i dati inseriti saranno cancellati dal sistema BD/RDM ivi compreso il numero progressivo inizialmente assegnato dal sistema a seguito della registrazione.
Notifiche successive – Le ‘Notifiche successive’ di un DM, conseguenti a modifiche dei dati precedentemente inseriti nel sistema, dovranno essere concluse attraverso l’apposizione della firma elettronica, entro e non oltre i 7 gg solari a partire dalla data della ‘rimessa in lavorazione’. Oltre tale termine, ove non sia avvenuta la validazione, le modifiche apportate saranno considerate nulle e continuerà a rimanere valida a tutti gli effetti la notifica precedentemente effettuata.
La ricerca online sul sito del Ministero
Vuoi sapere se un dispositivo è registrato e in quale categoria? La ricerca di un apparecchio medico può essere effettuata comodamente online attraverso i dati del fabbricante e/o del mandatario inserendo:
- la denominazione
- la partita IVA (o VAT number per le aziende estere),
- il codice fiscale
- la nazione
- oppure attraverso almeno uno dei dati del dispositivo
Per ulteriori informazioni e per registrare un dispositivo medico nella banca dati: http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_5.jsp?lingua=italiano&area=dispositivi-medici&menu=registrazione
