Capita spesso di leggere i risultati di uno studio clinico sia su riviste specializzare che in rete. In effetti il web ha dato spazio e visibilità a tanti studi di natura medica, specie quelli più curiosi o che offrono risultati attuali e sorprendenti.
Ma come si effettua uno studio clinico?
Iniziamo da qui
Le ragioni di uno studio clinico
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Il termine di studio clinico viene generalmente utilizzato in diversi contesti e talvolta con diversi significati.Nell’accezione più generale si intende uno studio epidemiologico con cui si cerca di aumentare la conoscenza sulla incidenza, eziologia, diagnosi e terapia di uno stato morboso o del suo opposto ovvero lo stato di salute. Ovvero quando si cerca di dimostrare un’associazione statistica fra una malattia ed un ipotizzato agente causale, oppure un’associazione tra una terapia per una malattia e un beneficio.
Ma uno studio clinico può essere anche un trial, ovvero un tipo di ricerca condotta per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia di nuovi farmaci o di dispositivi.
A questo proposito è bene precisare che i trial possono essere attivati solo dopo che siano state raccolte sufficienti informazioni sulle caratteristiche del prodotto e sulla sua sicurezza accertata in fase pre-clinica, e garantita da un comitato etico.
Cosa è uno studio clinico
Uno studio clinico può essere definito come una ricerca condotta da uno o più esperti su una patologia o una condizione particolare per comprenderne:
- causa
- evoluzione
- migliori trattamenti per curarla
A prescindere dal fatto che si occupi di prevenzione, diagnosi o cura, l’obiettivo finale di qualsiasi studio clinico è quello di migliorare la qualità di vita delle persone partecipanti alla ricerca e della popolazione in generale.
Negli anni, gli studi clinici hanno permesso alla scienza di compiere passi avanti fondamentali nello sviluppo di nuove terapie e per la cura di numerose patologie da quelle meno frequenti a quelle più gravi e purtroppo diffuse come tumori.
Ma uno studio di questo tipo non si improvvisa, va pianificato ed è in qualche modo l’ultima tappa di un percorso più ampio di ricerca (come vedremo più avanti). Spesso infatti si tratta della “pubblicazione” delle evidenze scientifiche raccolte in anni di ricerca. Infatti, solo se tutte le fasi precliniche dello sviluppo di una nuova molecola hanno mostrato risultati positivi prima in laboratorio e poi eventualmente sulle cavie animali, è possibile intraprendere la ricerca sull’uomo
I trial clinici
La classificazione fornita dal National Institutes of Health (NIH) suddivide i trial clinici in 6 tipi diversi:
- Trial preventivi
- Trial di screening
- Trial diagnostici
- Trial terapeutici
- Trial sulla qualità della vita
- Trial ad uso compassionevole (quando tutte le terapie non hanno avuto effetto)
I tipi di studi clinici
Possiamo suddividere gli studi clinici all’interno di due macro categorie. Quelli sperimentali e quelli di osservazione.
Procediamo con ordine.
- Gli studi sperimentali (o interventistici), sono quelli in cui il ricercatore ha un approccio diretto con il paziente attraverso un qualsiasi trattamento che modifica la pratica clinica, non necessariamente di tipo farmacologico.
- Gli studi osservazionali, invece, si basano sull’osservazione degli individui da parte del ricercatore nella normale pratica clinica e, quindi, sulla raccolta di informazioni da elaborare per fornire risultati.
C’è da aggiungere che tutte le sperimentazioni cliniche sono sottoposte a rigide norme per quanto riguarda la tutela dei dati personali e il rispetto dei diritti del singolo secondo le cosiddette Good Clinical Practice, le Regole di Buona Pratica Clinica riconosciute a livello internazionale.
Le Regole di Buona Pratica Clinica
Le linee guida di buona pratica clinica, recepite in Italia con decreto del 15 luglio 1997 definiscono gli standard della buona pratica clinica (che possono essere implementati anche dai governi dei singoli Paesi) e sancisce il ruolo di controllo della International Conference on Harmonisation, (ICH): un organismo sovranazionale nato nel 1990 a cui aderiscono Unione Europea, Stati Uniti e Giappone.
Tra gli aspetti da sottolineare c’è senz’altro quello che riguarda il ruolo dei comitati etici. La disciplina prevede infatti che: “I comitati etici indipendenti per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, sono istituiti secondo le indicazioni e nel rispetto dei requisiti minimi di cui al paragrafo 3 dell’allegato 1 al presente decreto, dall’organo di amministrazione delle strutture sanitarie che intendono eseguire sperimentazioni cliniche dei medicinali”.
E ancora: “Le strutture che sono prive di comitati con le caratteristiche di cui al richiamato paragrafo 3 dell’allegato 1, possono eseguire sperimentazioni a seguito dell’approvazione di altro comitato etico indipendente di riferimento, individuato dalla regione competente per territorio, purché in conformità a quanto previsto dal presente decreto e purché istituito ed operante nell’ambito di una struttura pubblica (5)”.
Gli step di uno studio clinico
Come abbiamo anticipato, la pubblicazione è solo l’ultimo di una serie di step di uno studio clinico che deve superare 9 altre fasi prima della sua divulgazione agli addetti ai lavori e al pubblico.
- Sviluppo dell’idea di base
- Raccolta di tutte le evidenze disponibili (ricerca bibliografica)
- Epicrisi: in che modo la ricerca bibliografica può confermare o meno la validità dell’idea di base
- Pianificazione dello studio: dalla struttura alle risorse economiche necessarie
- Redazione del protocollo
- Rilevamento dei dati
- Analisi dei dati
- Interpretazione
- Presentazione dei dati
- Pubblicazione finale
(fonte: Il Giornale della AMD)
